臨床研究支援部

臨床研究で、このようなご要望はございませんか?


私たちアクセライズ・サイトのLocal Data Manager(LDM)が
お手伝いいたします!

医師の治療内容を把握しているLDMがカルテを閲覧して
必要なデータを抽出し症例報告書(EDC/CRF)へ入力
または転記いたします
入力内容に関する問い合わせやクエリ対応もいたします

CRF:Clinical Report Form
EDC:Electronic Data Capture

LDMのメリット

  • 1回の訪問7時間分の業務量(データ量)が蓄積された後に、医療機関に訪問し支援いたします。
  • 研究実施計画書から読み取れるデータ量に応じて、あらかじめ、1回の訪問時の業務量や全期間での
    訪問回数および訪問頻度等を設定し、最小限の訪問回数で効率的な業務を実施します。
  • カルテ閲覧によるデータ抽出およびEDC入力を第三者が実施することにより、
    データの客観性を図ります。更に、マネージャーによるチェック機能を強化し
    データの信頼性確保に繋げます。
  • 研究参加者の適格性確認をLDMが行うことで、登録の基準を満たさない症例や
    重複登録等の誤登録に気付くことが出来ます。

アクセライズ・サイトの臨床研究支援部はLDM業務を支援しています

LDMが支援する業務

アクセライズ・サイトLDMは、カルテを閲覧して医師の治療内容を把握した上で、
カルテから臨床研究に必要なデータを抽出し、
EDCに入力(症例報告書作成補助)いたします。
データに関わる部分に特化して、クエリ対応、症例報告書完成までの支援をいたします。

アクセライズ・サイトLDMの強み

  • アクセライズ・サイトLDMは、臨床での経験値が高い看護師や薬剤師、
    および臨床検査技師等の医療資格を有する者、または開発モニターや
    治験コーディネーター等の経験者です。
  • アクセライズ・サイトLDMは、臨床研究法等の関連法令や
    新医学系倫理指針をはじめとした社内研修を受講するとともに、
    研究実施計画書を理解し、当該疾患の治療ガイドライン等について
    主体的に学習しています。医療機関での実務研修を修了し、
    社内規定により認定された者が業務しています。
  • アクセライズ・サイトLDMは、医師がカルテに記載している貴重な
    治療内容や情報を正確に読み取り、必要なデータを抽出します。
    質の高いデータを抽出して症例報告書作成(EDC入力)の部分に
    注力しています。

アクセライズ・サイトのLDMは 「座学・実務研修」のみならず「能動的で主体的な学び」を重視し
臨床研究の質に直結した「データの質」に拘っています

オプション
  • 研究対象となる候補者のカルテスクリーニングを支援いたします。
    研究実施計画書に従いきめ細やかなスクリーニングを行うことで適切な症例登録に繋げます。

支援地域

  • 全国の医療機関で支援が可能です。
  • 現在支援している医療機関の約97%は、
    200床以上の医療機関(大学病院や公的病院等)です。
    クリニックでの支援も行っております。
  • 各エリア在住のLDMが担当することで、
    交通費等の諸経費が軽減できます。より少ない予算で支援が可能です

2019年5月1日現在

支援実績

2019年5月現在

対象疾患 研究種別 研究デザイン
冠動脈疾患 医師主導研究 前向き観察研究
医師主導研究 前向き観察研究
医師主導研究 前向き観察研究
医師主導研究 前向き観察研究
医師主導研究(医療機器) 後向き観察研究
医師主導研究(医療機器) 前向き観察研究
企業主導研究 前向き観察研究
企業主導研究(医療機器) 前向き観察研究
オンコロジー 肺がん 医師主導研究 ※ 前向き観察研究
医師主導研究 介入研究
医師主導研究 介入研究
企業主導研究 後向き観察研究
企業主導研究 後向き観察研究
消化器がん 医師主導研究 ※ 前向き観察研究
企業主導研究 介入研究
肺・消化器がん 医師主導研究 ※ 前向き観察研究
肝細胞がん 医師主導研究 介入研究
脳血管疾患 医師主導研究 介入研究
生活習慣病 医師主導研究 後向き観察研究
医師主導研究
透析(保存期) 企業主導研究 介入研究
透析 医師主導研究 介入研究
パーキンソン病 企業主導研究 介入研究
企業主導研究
消化器感染症 企業主導研究 介入研究
筋ジストロフィー 医師主導研究 ※ 観察研究

※国家プロジェクト

支援費用は研究実施計画書内容(収集データ総量)に応じてお見積もりをさせていただきます